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北京亦庄细胞治疗研发中试基地项目已进入收尾阶段

发布时间:2021/11/19 科技 浏览:149

怀揣创新成果的中小药企承受着巨大的资金压力,难以自建生产厂房开展中试,但企业可以“拎包入驻”北京亦庄的中试基地,加速创新药成果落地转化。

近日,在北京经济技术开发区(简称北京经开区,也称北京亦庄),全国规模最大的细胞治疗产业专业载体、本市首个精准定位发展细胞治疗产业的专业化载体,细胞治疗中试基地将于今年年底建成。建成后,中小基地可以满足大中小各类型细胞治疗企业规模生产、便捷中试及个性化办公需求,也将助力北京细胞产业创新集群发展。

助企业跨越“达尔文死海”

中试是衔接新药从实验室到批量生产的关键步骤,但这过程需投入大量财力人力。而生物新药研发很多都是中小企业,科技成果转化途中往往会遇到难以跨越的“达尔文死海”。

细胞治疗作为精准医学发展最为成熟的技术领域,已经成为全球生物医药行业新的追逐点,在治疗癌症、血液病等方面显示出越来越高的应用价值。这也是经开区抓紧布局的方向,记者获悉,北京经开区正加快细胞治疗等前沿生物科技布局,重点布局干细胞与再生医学项目、长效RNA干扰药物、基因治疗药物和CAR-T、TCR-T为核心的肿瘤免疫细胞治疗。

但细胞治疗研发企业大多为初创型的中小企业,空有技术,缺乏资金、场地、设备等基础条件。位于南六环的亦庄细胞治疗研发中试基地正是为此而建,助力企业将神奇的细胞疗法变为现实。

“项目建成后将全力推进细胞产业创新集群发展,未来逐渐在园区内形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链,并积极促进细胞产业技术标准化建设。”北京经开区相关负责人说,中小基地还可以同时满足大中小各类型细胞治疗企业规模生产、便捷中试及个性化办公需求。

年初开工、年底竣工投用

规划显示,该基地总建筑面积为13.3万平方米,由7栋不同类型标准化厂房和1个综合服务中心组成。

7栋标准化厂房,其中5栋是“可叠拼、可双拼、可拆分”的大中型车间,针对大型细胞治疗企业生产及研发;另外2栋是小型车间,针对中小型企业。值得一提的是,中试基地每层面积2000多平方米、6米的层高,规模介于实验室和工厂之间,更适合新药中试,完美符合企业的需求。

如此庞大的建筑群在今年2月9日才宣布开工,3月就已经全面封顶,如今已经进入设备安装调试阶段,预计今年年底就将建成投用。

据介绍,目前该中试基地已经达成一批企业的入驻签约,预计在今年底启用时,将有(35)%的空间实现“建成即启用”。“未来启用后,中试基地还将为入驻的企业提供相应的配套服务,助力创新成果加速转化。”中试基地建设方相关负责人说。

“除了细胞治疗中试基地外,经开区还在建设新药研发和产业化基地、昭衍10万升规模的大分子中试基地,预计将在明年建成投用,完善北京经开区生物医药产业创新集群布局。”北京经开区相关负责人介绍,通过中试基地的建设与发展,可为科研创新企业提供投资低、效率高的成果中试转化平台,加快生物医药研发进程、弥补生物医药研发企业在中试服务过程中的服务能力不足等问题。

新药成果转化正形成闭环服务链

北京经开区作为北京市建设国际科技创新中心的主平台,正着力打造具有全球影响力的科技成果转化承载区。生物医药和大健康产业是经开区的四大主导产业之一。如今,千亿级的产业集群即将形成。

“当前我们正在谋划布局续写完善科技成果转化承载环境的生物医药领域篇章。”北京经开区相关负责人介绍说,其中,在孵化器阶段,就倾向于创新药孵化和科技成果转化的前期阶段,转化后期需求还需要完善创新服务来衔接。

以创新药为例,进入一期临床阶段生产样品,孵化器一般能满足企业需求,二期临床阶段的生产需求也能在中试平台中完成,三期临床阶段产品管线丰富起来,就需要委托生产或中试放大基地。同时引导昭衍新药、康龙化成建设CDMO(医药领域定制研发生产)项目,分别为大分子创新药和小分子创新药提供委托生产服务。

中试放大之后,创新医药企业一般需要建设自有生产基地,北京经开区在推进“城市更新产业升级”工作中,规划建设了多个生物医药产业标准厂房,供企业租用。企业选择拿地建设生产项目,北京经开区也将为企业提供厂房定制服务,破解企业从生物医药领域到厂房建设领域的跨专业种种难题。在建的首药控股新药研发与产业化基地项目正是在这种厂房定制服务下,加快了建设进程。

“生物医药领域产业园区的孵化器+提供中试放大服务的基地+定制厂房,未来北京经开区将形成生物医药产业领域科技成果转化的闭环服务链,提升‘自造血’能力,推进产业高质量发展。”相关负责人说。