五款新冠抗原自测产品上市 可自行购买试剂检测

（12日），国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

居民在家能自行检测

在疫情常态化的当下，新冠检测成了疫情防控工作中重要一环。目前，新冠检测主要有三种方式，分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测。三种方法的检测机制、检测成本以及检测灵敏度各有不同。

核酸检测灵敏度最高，是新冠肺炎确诊的“金标准”，但检测要求高，成本也较高，一般24小时出结果，检测耗时较长。而抗原检测操作简单方便，不需要专用仪器，居民可以在家里自行检测，而且15分钟就能出具结果。缺点在于灵敏度不及核酸检测。抗体检测在操作、时间方面与抗原检测类似，但无法检测处于感染窗口期的患者。

目前，国内主要以核酸检测为主，而海外的新冠检测则以抗原检测为主。新冠抗原检测主要是检测病毒的一些特异性蛋白，来确定检测者是否被感染；而核酸检测主要是检测新冠病毒的核酸基因片段。两者检测的是不同的目标。上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏形象地表示，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

记者注意到，在国务院联防联控机制综合组日前公布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称“试行方案”）中提到，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

自测适用于三类人群

试行方案明确，抗原检测的适用人群有三类：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

根据试行方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

这也是此次国家药监局批准“自测应用申请变更”的核心意义所在。业内人士表示，这意味着不再限定被批准的检测试剂“仅由专业技术人员使用”。记者注意到，万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定：“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，而注册变更后的产品适用范围/预期用途将不再包含这条规定。换言之，相关检测试剂将不再只是“专业版”产品，未来使用范围将被进一步扩大，或包括可用于居家自测、社康检测等其他场景。

不过，试行方案强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。卫健委同时专门说明，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。