北京成立科技攻关平台，已推动17个新冠诊断试剂获批上市

（3月31日）获悉，新冠疫情发生后，北京市科委、中关村管委会联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。截至3月30日，平台已推动17个诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。

平台助力诊断试剂研发上市提速

近期，国家药监局批准了21个新冠抗原自测试剂，其中6个来自北京市企业，目前数量居全国首位。在北京的药店，热景生物的新冠抗原检测试剂盒售价仅为8元多，使用者在家检测，产品采用胶体金法，15分钟就可以出结果。

据北京市科委医药处副处长杜肖静介绍，新冠疫情发生后，北京市科委、中关村管委会链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节，联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。通过跟踪服务重点企业研发，加速临床机构伦理审批、临床验证，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等，加速诊断试剂品种的研发和上市。

谈到平台发挥的作用，热景生物技术股份有限公司副总经理余邵华举例说，诊断试剂需要对样本进行验证，企业自己去验证很困难，平台中既有企业，也有医院和检验所等单位，企业通过平台的协调，可以将诊断试剂发给医院，检测结果作为研究过程中的资料。在临床试验阶段，平台也协调了相应的医院开展相关工作，包括协和医院、北京疾控中心和一些外地医院。平台的应急机制保证了相应程序并行进行，“整个时间大大缩短，抗体的临床试验不到11天就做完了。”

抗原检测试剂盒15分钟可出结果

在采访现场，华科泰生物技术股份有限公司市场总监王丽丽演示了该公司抗原检测试剂盒的使用方法。

据她介绍，这款产品采用的是荧光免疫层析法，其前几个步骤和胶体金法差不多，都是采样取得咽（鼻）拭子后，将其放入保存液中搅拌，滴入检测卡中，等待15分钟，检测卡如果只出现C线代表阴性，如果也出现了T线代表阳性。

“与胶体金法用肉眼观看结果不同的是，荧光法通过化学偶联方法标记抗体，结合稳定的同时增大发光信号。同时，用配套仪器读取结果，仪器中的光电倍增管可以抓取光粒子信号，又可以再次提高灵敏度，该方法灵敏度比胶体金法高5倍左右，即便微量的病毒载量也可以被捕捉到。”几秒钟后的最终结果不仅可以呈现阴性阳性，还可以出数值结果。

王丽丽说，荧光免疫层析法可以“定量”，胶体金法只能“定性”。她解释说，医学上有cutoff值，高于这个数值即为阳性。举例来说，假如0.035是cutoff值，检测结果是0.09和0.04都代表阳性，但二者差距也很大，0.09可能代表强阳性，提示传染性会更大，需要重点关注。

她说，目前微型检测仪器在3000元左右，该抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）已在南昌大学第二附属医院使用。该方法试剂盒更适用于医疗机构，学校、企事业单位等机构自检，其检测数据可存储，可溯源，可上传，比较适合自主防疫需求。